醫(yī)療器械包裝一站式解決方案
為醫(yī)療器械制造商、包裝供應(yīng)商及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的測(cè)試工具，確保醫(yī)療器械從出廠到臨床使用的全過(guò)程安全
在醫(yī)療健康領(lǐng)域，醫(yī)療器械的包裝遠(yuǎn)非普通容器，它是維持器械無(wú)菌狀態(tài)、保障患者安全的“生命屏障”。其質(zhì)量直接關(guān)系到手術(shù)的成敗、感染的防控和患者的康復(fù)。隨著全球監(jiān)管法規(guī)（如ISO 11607, FDA 510(k)）日趨嚴(yán)格和醫(yī)療器械本身的復(fù)雜化、高端化，對(duì)包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證與質(zhì)量控制提出了近乎苛刻的要求。
為應(yīng)對(duì)這一嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，我們深度整合符合國(guó)際醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)的頂尖檢測(cè)技術(shù)，推出醫(yī)療器械包裝“完整性、阻隔性、安全性、強(qiáng)度性”一站式高端解決方案。該方案旨在為醫(yī)療器械制造商、包裝供應(yīng)商及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面的測(cè)試工具，確保醫(yī)療器械從出廠到臨床使用的全過(guò)程安全，助力企業(yè)暢通全球市場(chǎng)準(zhǔn)入。
對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建四大核心驗(yàn)證模塊
基于醫(yī)療器械包裝對(duì)無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS） 和包裝系統(tǒng)性能的極致要求，我們精準(zhǔn)遴選出核心儀器，構(gòu)建四大關(guān)鍵驗(yàn)證模塊：
無(wú)菌屏障完整性核心驗(yàn)證模塊
這是醫(yī)療器械包裝檢測(cè)的靈魂所在，確保包裝在運(yùn)輸、儲(chǔ)存直至使用前都能有效阻隔微生物，維持內(nèi)部無(wú)菌狀態(tài)。
解決方案價(jià)值：
密封測(cè)試儀：采用負(fù)壓法，專用于檢測(cè)軟性包裝（如吸塑罩盒、箔材袋）的微小泄漏，是入門級(jí)但至關(guān)重要的完整性篩查工具。
泄露與密封強(qiáng)度測(cè)試儀：采用正壓法，可檢測(cè)硬質(zhì)包裝（如托盤、瓶罐）的泄漏，并能精確測(cè)量整個(gè)包裝的爆破強(qiáng)度或蠕變強(qiáng)度，數(shù)據(jù)量化，重現(xiàn)性高，是進(jìn)行包裝驗(yàn)證的黃金標(biāo)準(zhǔn)。
材料阻隔與生物安全性研究模塊
確保包裝材料本身不會(huì)對(duì)器械造成污染，并能有效阻隔環(huán)境因素對(duì)器械的影響。
解決方案價(jià)值：
氣相色譜儀（GC）：是進(jìn)行提取物和浸出物（E&L）研究的核心設(shè)備，用于分析包裝材料中可能析出并影響醫(yī)療器械安全性的化學(xué)物質(zhì)（如溶劑殘留、寡分子、添加劑），是證明其生物相容性（符合ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)）的關(guān)鍵，為產(chǎn)品注冊(cè)報(bào)批提供強(qiáng)有力數(shù)據(jù)支持。
水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀：用于測(cè)定包裝材料的水蒸氣透過(guò)率（WVTR）。對(duì)于吸濕性強(qiáng)的醫(yī)療器械（如可吸收縫線、某些高分子材料），高阻濕的包裝至關(guān)重要，是評(píng)估其貨架壽命的重要依據(jù)。
機(jī)械強(qiáng)度與運(yùn)輸模擬測(cè)試模塊
模擬包裝在供應(yīng)鏈中面臨的物理挑戰(zhàn)，確保其能夠保護(hù)內(nèi)部精密器械免受機(jī)械損傷。
解決方案價(jià)值：
電子拉力機(jī)：用途極其廣泛，可進(jìn)行包裝材料的拉伸強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率、剝離強(qiáng)度（對(duì)于復(fù)合吸塑蓋材至關(guān)重要）、抗穿刺性等測(cè)試。這些數(shù)據(jù)是評(píng)估包裝柔韌性、耐用性和封口可靠性的基礎(chǔ)。
落鏢沖擊測(cè)試儀：評(píng)估薄膜材料的抗沖擊韌性，模擬在搬運(yùn)過(guò)程中可能遇到的突然撞擊，防止包裝破裂。
耐破度測(cè)試儀：評(píng)估包裝在受到均勻壓力時(shí)的最大承受能力，反映其整體堅(jiān)固性。
滅菌適應(yīng)性及老化驗(yàn)證模塊
驗(yàn)證包裝在經(jīng)歷滅菌過(guò)程和長(zhǎng)期儲(chǔ)存后，其性能是否依然穩(wěn)定可靠。
解決方案價(jià)值：
反壓高溫蒸煮消毒鍋：專門用于模擬EO環(huán)氧乙烷滅菌和蒸汽滅菌過(guò)程。通過(guò)反壓控制，確保包裝在高溫高壓的極端條件下不被壓潰或破裂，并能保持其密封完整性，是包裝滅菌驗(yàn)證的必備設(shè)備。
恒溫恒濕箱：用于進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)（AAT）。通過(guò)模擬嚴(yán)苛的溫濕度環(huán)境，加速包裝材料的老化，從而預(yù)測(cè)其在實(shí)際儲(chǔ)存條件下的有效期，為確定醫(yī)療器械的貨架壽命提供科學(xué)依據(jù)（遵循ASTM F1980標(biāo)準(zhǔn)）。
方案優(yōu)勢(shì)與行業(yè)價(jià)值
全面合規(guī)，暢通全球
方案嚴(yán)格遵循ISO 11607-1/-2、ASTM系列、EN系列等全球核心醫(yī)療包裝標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試數(shù)據(jù)被全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可，為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟、美國(guó)等主流市場(chǎng)掃清障礙。
風(fēng)險(xiǎn)前置，保障安全
通過(guò)科學(xué)的包裝系統(tǒng)驗(yàn)證，將因包裝失效導(dǎo)致的滅菌失敗、器械污染等巨大風(fēng)險(xiǎn)前置化解，保護(hù)患者安全，規(guī)避產(chǎn)品召回帶來(lái)的巨額損失和聲譽(yù)損害。
研發(fā)賦能，驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新
為新型醫(yī)療包裝材料（如可降解材料）、復(fù)雜器械包裝（如組合式手術(shù)包）的研發(fā)提供全面的性能評(píng)價(jià)平臺(tái)，驅(qū)動(dòng)行業(yè)技術(shù)革新。
提升效率，建立權(quán)威
一站式配置可顯著提升實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)效率和承接多樣化項(xiàng)目的能力，助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)或企業(yè)質(zhì)控部門建立行業(yè)內(nèi)的技術(shù)權(quán)威地位。
醫(yī)療器械包裝是守護(hù)患者安全的最后一道物理防線。本一站式高標(biāo)準(zhǔn)解決方案，旨在通過(guò)提供精準(zhǔn)、可靠、國(guó)際化的檢測(cè)工具與方法學(xué)，與行業(yè)同仁共同努力，鑄就堅(jiān)不可摧的無(wú)菌屏障體系。我們堅(jiān)信，唯有對(duì)品質(zhì)的極致追求，方能承載生命的重托，贏得全球市場(chǎng)的信任。